Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Regulatorisk Affärsspecialist Pharma
Beskrivning
Text copied to clipboard!
Vi söker en Regulatorisk Affärsspecialist Läkemedel som vill vara en nyckelperson i vårt team och bidra till att säkerställa att våra läkemedelsprodukter uppfyller alla regulatoriska krav och affärsmål. I denna roll kommer du att arbeta nära både interna och externa intressenter för att driva regulatoriska processer, säkerställa efterlevnad och stödja affärsutvecklingen inom läkemedelssektorn. Du kommer att ansvara för att tolka och implementera nationella och internationella regelverk, hantera ansökningar till myndigheter samt ge råd till ledning och projektteam om regulatoriska strategier. Rollen innebär även att du håller dig uppdaterad om förändringar i lagstiftning och riktlinjer, samt att du deltar i utvecklingen av interna processer för att förbättra effektivitet och kvalitet. Som Regulatorisk Affärsspecialist Läkemedel kommer du att vara en viktig länk mellan företaget och myndigheter, och du kommer att bidra till att våra produkter når marknaden på ett säkert och effektivt sätt. Du förväntas även delta i utbildningar och informationsinsatser internt, samt stödja vid inspektioner och revisioner. Vi söker dig som har ett stort intresse för både affärs- och regulatoriska frågor, och som trivs i en dynamisk och föränderlig miljö. Du är analytisk, noggrann och har god kommunikationsförmåga, samt förmåga att arbeta självständigt och ta egna initiativ. Erfarenhet från läkemedelsindustrin och kunskap om regulatoriska processer är meriterande. Om du vill vara med och påverka framtidens läkemedel och arbeta i ett engagerat team, är detta rollen för dig.
Ansvar
Text copied to clipboard!- Säkerställa att företagets läkemedelsprodukter uppfyller regulatoriska krav
- Hantera och koordinera ansökningar till myndigheter
- Ge regulatoriskt stöd till affärsutveckling och projektteam
- Tolkar och implementerar nationella och internationella regelverk
- Delta i utveckling av interna processer och rutiner
- Hålla sig uppdaterad om förändringar i lagstiftning och riktlinjer
- Stödja vid inspektioner och revisioner
- Utbilda och informera internt om regulatoriska frågor
- Bygga och underhålla relationer med myndigheter
- Bidra till att företagets produkter når marknaden säkert och effektivt
Krav
Text copied to clipboard!- Högskoleutbildning inom relevant område (t.ex. farmaci, kemi, bioteknik)
- Erfarenhet av regulatoriskt arbete inom läkemedelsindustrin
- God kunskap om nationella och internationella regelverk
- Stark analytisk förmåga och noggrannhet
- God kommunikations- och samarbetsförmåga
- Förmåga att arbeta självständigt och ta egna initiativ
- Erfarenhet av myndighetskontakter är meriterande
- Flytande svenska och engelska i tal och skrift
- God organisatorisk förmåga
- Intresse för affärsutveckling och regulatoriska frågor
Potentiella intervjufrågor
Text copied to clipboard!- Vilken erfarenhet har du av regulatoriskt arbete inom läkemedelsindustrin?
- Hur håller du dig uppdaterad om förändringar i lagstiftning?
- Kan du ge exempel på framgångsrika myndighetsansökningar du har hanterat?
- Hur arbetar du för att säkerställa efterlevnad av regelverk?
- Vilka utmaningar har du stött på i regulatoriska processer och hur löste du dem?
- Hur samarbetar du med andra avdelningar i regulatoriska frågor?
- Vilka IT-system och verktyg har du erfarenhet av inom regulatoriskt arbete?
- Hur prioriterar du mellan olika arbetsuppgifter?
- Vilka egenskaper anser du är viktigast för en regulatorisk affärsspecialist?
- Varför vill du arbeta med regulatoriska frågor inom läkemedelsindustrin?
